ASPEK HUKUM SKINCARE ILEGAL!
Badan Pengawas Obat dan Makanan (“BPOM”) melalui akun resmi Instagram @bpom_ri mengumumkan GLAFIDSYA Glowing Booster Cell sebagai kosmetik ilegal dan tidak terdaftar. Lebih serius, skincare milik dr. Reza Gladys tersebut dinyatakan membahayakan Kesehatan karena penggunaanya tidak sesuai peraturan perundang-undangan. Lantas bagaimana aspek hukum skincare ilegal?
Skincare Dikategorikan Sebagai Kosmetik
Kegiatan usaha produksi kosmetik harus mengacu kepada Peraturan Badan Pengawas Obat Dan Makanan Nomor 23 Tahun 2019 Tentang Persyaratan Teknis Bahan Kosmetika yang telah diubah dengan Peraturan Badan Pengawas Obat Dan Makanan Nomor 17 Tahun 2022 (“Peraturan BPOM 17/2022”). Pasal 1 Angka 1 Peraturan BPOM 17/2022 mendefinisikan kosmetika sebagai bahan atau sediaan yang dimaksudkan untuk digunakan pada bagian luar tubuh manusia seperti epidermis, rambut, kuku, bibir, dan organ genital bagian luar, atau gigi dan membran mukosa mulut terutama untuk membersihkan, mewangikan, mengubah penampilan, dan/atau memperbaiki bau badan atau melindungi atau memelihara tubuh pada kondisi baik.
Mengacu kepada pengertian tersebut, maka skincare termasuk kedalam kosmetik sepanjang skincare yang dimaksud diperuntukkan bagi bagian luar tubuh manusia seperti kulit. Peruntukan bagi kulit tersebut diikuti dengan penggunaan yang terbatas pada bagian luar kulit. Apabila terdapat produk skincare yang penggunaanya untuk lapisan di bawah kulit seperti menggunakan injeksi maka skincare yang dimaksud tidak lagi dikategorikan sebagai kosmetik melainkan termasuk dalam kategori sediaan obat. Konsekuensinya skincare yang dikategorikan sebagai sediaan obat harus mengacu kepada peraturan perundang-undangan yang mengatur tentang sediaan obat.
Pengawasan Terhadap Kosmetik
Pengawasan terhadap kosmetik merupakan kewenangan BPOM. Mengacu kepada Pasal 4 Peraturan Presiden Nomor 80 Tahun 2017 tentang Badan Pengawas Obat dan Makanan (“Perpres 80/2017”), BPOM memiliki tugas dan wewenang untuk memastikan bahwa obat, makanan, dan kosmetik yang beredar aman, bermanfaat, dan bermutu. Lebih lanjut kewenangan BPOM untuk memastikan kosmetik yang beredar aman adalah dengan kewenangan menerbitkan izin edar dan sertifikat sesuai standar keamanan, manfaat, mutu, serta hasil pengujian produk berdasarkan peraturan perundang-undangan. Apabila produk kosmetik tidak memiliki izin edar dan sertifikat, maka dipastikan sebagai kosmetik ilegal.
Sanksi atas Peredaran Kosmetik Ilegal
Apabila suatu produk kosmetik dinyatakan sebagai kosmetik ilegal, maka upaya pencegahan yang dilakukan oleh pemakai atau konsumen adalah dengan menjadi konsumen cerdas yakni teliti dalam membeli dan mengkonsumsi produk kosmetik. Dalam hal produk kosmetik tersebut menimbulkan kerugian pada konsumen maka terhadap pelaku usaha yang memproduksi, memperdagangkan, dan mengedarkan kosmetika ilegal tersebut akan dikenakan sanksi berupa:
-
- Sanksi Administratif
BPOM memiliki kewenangan menjatuhkan sanksi administratif, seperti memberikan peringatan keras, menarik produk dari peredaran (recall), memusnahkan produk, hingga mencabut izin usaha pelaku yang terbukti melanggar ketentuan BPOM.
-
- Sanksi Perdata
Menurut Pasal 45 UU Nomor 8 Tahun 1999 Tentang Perlindungan Konsumen (UU Perlindungan Konsumen), konsumen yang mengalami kerugian akibat pelaku usaha dapat mengajukan gugatan melalui lembaga penyelesaian sengketa konsumen atau melalui proses peradilan. Selain menggunakan legal standing Pasal 45 UU Perlindungan Konsumen, Konsumen yang dirugikan juga dapat mengajukan gugatan secara keperdataan atas dasar perbuatan melawan hukum yang dilakukan oleh produsen kosmetik (Pasal 1365 KUHPerdata).
-
- Sanksi Pidana
Pelaku usaha kosmetik illegal yang melakukan perbuatan yang dilarang bagi pelaku usaha sebagaimana tercantum dalam Bab IV UU perlindungan kosumen dapat diproses secara pidana dengan mengacu pada Pasal 62 dan Pasal 63 UU Perlindungan Konsumen, serta akan dikenai Pasal 435 jo. Pasal 138 ayat (2) UU Kesehatan dengan ancaman pidana penjara paling lama 12 tahun atau denda plaing banyak 5 miliar rupiah.
Kesimpulan
Skincare merupakan kosmetik sepanjang digunakan pada bagian luar kulit dan terhadap skincare yang dipergunakan di bawah lapisan kulit seperti dengan menggunakan injeksi maka dikategorikan sebagai sediaan bahan obat. Peredaran skincare yang tidak sesuai dengan peraturan perundang-undangan yang mengatur tentang kosmetik dinyatakan sebagai ilegal dan terhadap pelaku usaha yang memproduksi dan mengedarkan skincare ilegal dapat dikenakan sanksi administrasi, perdata dan pidana.
Dasar Hukum
- Undang-Undang Nomor 8 Tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen.
- Undang-Undang Nomor 17 Tahun 2023 tentang Kesehatan.
- Peraturan Presiden Nomor 80 Tahun 2017 tentang Badan Pengawas Obat dan Makanan.
- Peraturan Kepala BPOM Nomor 24 Tahun 2017 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat.
- Peraturan BPOM Nomor 23 Tahun 2019 tentang Persyaratan Teknis Bahan Kosmetika.
Penulis:
Salma Ariana Taruna, S.H.
Eva Rutnauli Sinaga
Editor:
Muhammad Arief Ramadhan, S.H.